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【檢測概述】
方法學驗證是對測定方法的評價,是建立新方法的研究內容和依據,也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現的方法學評價。
方法學驗證包括專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統適用性實驗、檢測限和定量限。
【檢測項目】
方法學驗證:原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質、藥品雜質、藥品雜質結構檢測、雜質、原料藥結構;
分子量:分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定;
其他:指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測等;
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